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羟乙基淀粉:趋利避害 科学应用最关键

——专家明确HES临床价值和意义

 

今年初,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布第60期《药品不良反应信息通报》,提醒关注含羟乙基淀粉(HES)类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加的风险,引发了医疗人士的广泛关注。

羟乙基淀粉主要用于治疗和预防围手术期患者、ICU以及一些普通外科创伤病人的急性血容量不足、急性等容血液稀释等。CFDA提示,医务人员和患者应充分重视此类药品的安全性问题,详细了解含羟乙基淀粉类药品的禁忌症、不良反应、注意事项、相互作用。在治疗前,医生应询问患者的既往病史——如严重脓毒血症、肝肾功能障碍、凝血功能异常等,将可能存在的安全性隐患告知患者,在增加剂量或调整治疗方案时,应密切关注患者的不良反应发生情况。

目前HES应用之争的焦点主要存在于重症患者的应用中。基于HES在治疗脓毒血症病人的几个大型RCT研究和4META分析论文的结果,世界主要国家的药品监督管理机构都发布了相关警示说明,CFDA亦于今年发布了不良反应信息通报。各科室专家对液体治疗产品的选择(例如晶体或胶体),不同专业存在不同观点和建议。

姚尚龙教授(麻醉领域专家、中华医学会麻醉学会副主任委员、湖北省麻醉学会主任委员、华中科技大学同济医学院附属协和医院副院长、麻醉学教研室主任)、王春友教授(胰腺外科领域学者代表、华中科技大学同济医学院附属协和医院外科教研室主任、华中科技大学同济医学院附属协和医院胰腺病研究所所长、胰腺外科主任)、李建国教授(重症医学学术带头人、中华医学会重症医学分会副主任委员、湖北省医学会重症医学分会主任委员、武汉大学中南医院重症医学科首席专家)三位专家也表达了各自的看法。

一、如何看待一系列HES学术研究的意义?我国是否存在停用或者退市的必要?

    姚尚龙教授认为,围绕HES在危重病人的应用思考由来已久,HES产品使用说明书上对其禁忌症的相关说明也很明确。欧洲的研究和警示说明只是对其禁忌症应用的进一步说明,并没有涉及到停用或者退市的问题,也没有改变其适应症上的使用。最主要的两大相关RCT研究本身还存在一些局限性。当有研究出现不同声音,立刻临床停用是不可取的。临床上,不应鼓励对严重脓毒血症、肝肾功能障碍、凝血功能异常的病人使用HES,应进一步总结国内的临床专家意见,指导麻醉医师在该类型产品适应症内使用时更好地掌握时机和使用剂量。

李建国教授认为,尽管美国FDA明确警告HES不用于重症病人,却也为急性低血容量威胁生命时的特定场景应用开了“口子”。在特定的场合下,临床医生还是应该以挽救生命为主。近期发表的两大RCT研究,对围手术期和急诊科的急性失血这类患者肾功能危害和死亡率的影响没有进行验证。在血液制品来源紧张的严峻形势下,人工代血浆是很重要的容量扩增剂。HES在围手术期和急诊等场合,对病人急性扩容的需求仍然有其价值。在没有新的证据出现之前,应遵循当前循证医学证据,不要在ICU重症患者中做常规使用。

王春友教授认为,在重症胰腺炎领域,作为急性扩容主要手段,HES的治疗只要掌握各种适应症和禁忌症,用法用量及注意事项,就能产生良好的治疗效果。临床经验是,HES快速大量使用后,由于其平台期较长,会出现一些储留现象,需要利用利尿剂将其排除体外。所以对使用剂量的掌握极为重要。各国药监部门的警示以及CFDA的警示需要临床医生谨慎掌握其合理应用的范围,明确有禁忌症的患者不用即可。

二、在血源短缺的现状下,人工代血浆临床价值和意义何在?

姚尚龙教授认为,人工胶体对于大手术和创伤患者的救治来说是不可或缺的药品。从节约用血的角度来说,在失血量低于全身血液容量20%的情况下,临床一般都使用代血浆产品。HES有补充血容量,维持胶体渗透压的作用,对维持血流动力学、人体内环境的稳定有很重要的临床意义。在手术期间使用包括HES在内的液体以维持患者的血容量正常,才能保证麻醉的深度,保证组织灌注和氧合良好,维持包括肾脏在内的各个器官正常运作,保证手术治疗的成功和术后病人的康复。扩容时,适量地配合平衡盐液的晶体液制剂,使胶体产品与晶体产品产生优势互补,可更好地救治麻醉手术期间的患者。

李建国教授认为,羟乙基淀粉对于缓解我国血源短缺的现状有着现实的重要意义。HES等产品应用于手术室和急诊科室,成功挽救了数以万计的急性低血容量患者,也证明了其维持血容量的良好临床效果。

王春友教授认为,在重症胰腺炎领域,HES的临床效果和价值更为确切和明显,也更有意义。胰腺炎的发病人群基本上是基于健康人群上的急性胰腺炎较多,存在慢性肾功能和心肺功能问题的人群较少。由于胰腺炎本身的病理生理特征,使用天然血液制品,特别是白蛋白是不合适的。大量使用高渗盐水,其维持时间也很短。相比而言,HES胶体在血管中的平台期比较长,可以快速扩容,还能使组织间隙的水分回流一部分进入血管,减轻组织水肿和浮水,疗效更为明显。

三、国内学术界、监管部门和医疗机构应该采取哪些必要的措施和手段来进一步规范HES的临床应用?

姚尚龙教授认为,HES在我国危重病人中的应用占比本身比较少,而且大部分医师的引导理念还是正确的。麻醉学会将基于现有证据,更新推广《麻醉手术期间液体治疗专家共识》,进一步要求临床医生深化对禁忌症的认识。监管部门需要进行必要的警示,企业应该进一步推广和宣传产品的禁忌症和适应症,不以盲目追逐利益来扩大产品适应症。

李建国教授认为,复苏液体应像药物一样对待,要有严格的适应症、禁忌症、种类选择、剂量和恰当的输注方法。中华医学会重症医学分会开展了一系列学术交流和专业培训,但是国内ICU的数量比较庞大,从业人员数量日益增加,仍然有大量液体治疗不规范的现象存在。正修订的《严重感染和感染性休克指南》,将HES不作为常规治疗写进指南。

我国是羟乙基淀粉使用大国。2012年,我国羟乙基淀粉总销售额约12.8亿元人民币,约有2200万袋用于临床,因此被我国《基本药物目录(2012年版)》收录。由于血源短缺,输血费用昂贵,并可引发免疫抑制等问题,临床麻醉和创伤救治中,HES具有很大的价值和意义。目前HES临床应用的国际趋势即为明确HES禁忌症。姚尚龙、李建国、王春友三位专家共同认为:在HES的临床使用上,应明确HES的临床价值和意义,相关科室的医师应该进一步明确其适应症、禁忌症、不良反应、相互作用等,掌握好使用的剂量和时机。

                         (技术中心 任传杰 整理)

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