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以清®上市 他汀市场再起风云

 

他汀类药物尽管已经上市近20年,但其仍然是临床上用于各类高脂血症、防治动脉粥样硬化及心脑血管疾病的主力血脂调节药物。尤其是近年来,随着跨国药企相关他汀药专利的到期,我国制药企业开始加紧布局该类药物的仿制药市场。其中,作为目前临床上降血脂效果最好的他汀类药物之一,最新一代他汀类药物匹伐他汀钙更是引得企业的关注。

日前,匹伐他汀钙市场又增添了一名竞争者:齐都药业已经成为第三家经国家食药总局批准、拥有匹伐他汀钙原料及片剂生产批件的企业。其生产的以清®——匹伐他汀钙片,包装规格为1mg,铝塑包装,7片*1板/盒、7片*2板/盒、10片*1板/盒、10片*2板/盒、12片*1板/盒、12片*2板/盒。以清®的上市必将为广大高胆固醇血症患者和医生处方带来更多的选择,同时又将为市场提供更多的商业机会,促使匹伐他汀钙市场格局发生变化。

随着人们生活方式的改变及生活水平的提高,心脑血管疾病已经成为导致人类死亡的“头号杀手”。而高脂血症则是引发动脉粥样硬化和缺血性心血管疾病的主要危险因素之一。据悉,除了欧美日等发达国家外,目前,中国、印度、巴西、埃及以及中东、南美洲、东南亚等国家也均已成为高脂血症高发地区,高脂血症已不再是发达国家的主要病种,而是一种世界性高发病。

卫生部调查数据显示,近年来我国成人血脂异常患病率为 18.6%,估计全国血脂异常现有患者人数1.6亿。不同类型的血脂异常现患率分别为:高胆固醇血症2.9%,高甘油三酯血症11.9 %,低高密度脂蛋白血症7.4%;另有3.9%的人血胆固醇边缘升高。其中,成人高脂血症、血总胆固醇(TC)或甘油三酯(TG)升高者约占10%至20%,儿童也有近10%者血脂升高。

高发病率及庞大的患病人群带来的是调血脂用药市场的快速增长。相关数据显示,2012年,我国样本医院调血脂用药市场同比增长76.18%,已达到20亿元人民币的市场规模,占据心血管类药物三分之一以上的市场份额,按降血脂药在样本医院药物市场所占的份额,可推算全国医院市场降血脂药市场规模约为67亿元,如果加上基层医疗市场及药店零售市场,全国降血脂药市场规模应在百亿元以上。同时,随着临床医务人员与患者对血脂异常防治的重视程度提高,以及调血脂治疗药物研究与临床应用的进展,我国调血脂用药市场还在迅速扩大。

从临床用药来看,目前国内外临床上常用的调血脂药物有胆汁酸结合树脂、烟酸类、纤维酸衍生物类、他汀类调血脂药等。其中,他汀类药物的表现最为“抢眼”。

他汀类药物的出现是心血管疾病治疗史上一个重要的里程碑,是目前临床上用于治疗各类高脂血症、防治动脉粥样硬化及冠心病的主力血脂调节药物,也是全球医药市场著名的“重磅炸弹”级药物。据了解,在我国调节血脂处方药市场中,他汀类药物就占据了85%以上的份额,市场年平均增长率近30%。

大量基础研究和临床试验显示,他汀类药物不仅具有强大的降脂作用,还具有独立于其降脂作用之外的“多效性作用”,如:改善血管内皮功能、抑制炎症和抗氧化反应、抗血小板聚集和抑制血栓形成、稳定粥样硬化斑块、抑制心肌细胞重塑和心肌细胞凋亡、抑制心脏电生理重塑和调节心脏植物神经功能等一系列作用。4S研究、CARE研究、LIPID研究等大规模临床试验结果显示,一些他汀类药物在迅速降低异常高的血浆总胆固醇(TC)水平的同时,可显著降低冠心病发病率、死亡率、降低总死亡率,在冠心病的一级预防和二级预防中发挥了重要作用。

除了在制剂领域占据“霸主”地位之外,他汀类原料市场的发展势头同样强劲。尤其是在2003年以后,几只国际市场畅销他汀类药物的专利陆续到期,为世界各地的仿制者开启了“绿灯”,我国掀起了仿制专利到期的他汀类原料药的高潮。同时,随着他汀原料药生产工艺优化、工艺规模化的形成,我国他汀类原料药产能、产量不断扩大,不仅在国内市场上有着巨大的增长空间,在国际市场上销售情况也较为良好。据悉,目前我国他汀类原料药总产能已经超过了1000吨的规模,成为外贸出口特色原料药产品的重要品种之一。

正因为他汀类药物是一个蕴含着无限商机的市场“金矿”,近年来诸多制药企业都在不断从事他汀类药物的研发与生产。然而,这并不意味着所有制药企业都有机会分得这块市场蛋糕——从目前竞争比较激烈的市场格局来看,制药企业需要一定的市场眼光及策略。

目前,活跃在市场上的他汀类药物主要有阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、匹伐他汀钙,以及复方制剂辛伐他汀/依折麦布、阿伐他汀/氨氯地平、洛伐他汀/烟酸等10大品种。其中,阿托伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀等在市场销售额靠前的品种,在国外原研药及国内仿制药的相互厮杀下,市场已趋近饱和状态。匹伐他汀钙虽然上市时间较短,却有着较大的市场空间。

据介绍,匹伐他汀钙是目前降血脂效果最好的他汀类药物之一,与瑞舒伐他汀同时被称为“超级他汀”,是第三代他汀类药物。治疗剂量的匹伐他汀(1mg/d、2mg/d、4mg/d、)降LDL-C疗效与十倍剂量的阿托伐他汀相当,且对糖尿病合并高胆固醇血症的患者更为有效;匹伐他汀与与辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀一样,都能剂量依赖性降低TC(总胆固醇),但本品效果最好;与另一个“超级他汀”瑞舒伐他汀相比,匹伐他汀能够改善糖尿病患者的糖代谢。同时,匹伐他汀不良反应与药物相互作用极少;也就是说,匹伐他汀钙具有高效、安全、耐受性良好等特点,是高胆固醇血症患者理想选择。相关数据显示,2012年我国样本医院匹伐他汀钙用药金额同比增长达到了343%,表现出“发力”他汀类药物市场的信心与态势。

虽然该产品的市场潜力十足,但目前其市场竞争者并不多。2008年-2011年间,我国有两家制药企业开始涉足匹伐他汀钙的仿制药市场,加上日本兴和株式会社的匹伐他汀钙片也在此期间获准进入我国,整体上没有过多的制药企业角逐于该市场。

长期以科技创新为动力、积极推进产品研发的齐都药业,由此看到了该优势品种的市场机遇,在深入的市场分析下,企业做出了进入匹伐他汀钙市场的决定。该企业布局心脑血管市场领域的“底气”不仅来自于其夯实的研发生产能力,也来自于优质的“齐都牌”产品在市场上的“名气”。齐都药业主要生产大容量注射剂、片剂、胶囊剂、原料药等170多个品种规格的产品,主导产品大容量注射剂年生产能力15亿瓶(袋)。凭借扎实的管理功底、稳定的产品质量、独具特色的产品研发和市场管理模式,企业与国内很多中高端医疗机构、大型医药经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系,产品远销世界各地。

凭借“强效与安全完美结合的新一代超级他汀”的市场定位,配合齐都药业精准的市场推广策略及雄厚的学术推广能力,以清®投入市场后,将给该市场增添一名强有力的竞争者!  

                                       (魏兴华)

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