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国家总局将监督检查药企不良反应监测工作

 

据中国医药报消息 近日,国家食品药品监管总局召开全国药品不良反应报告和监测检查工作研讨会,对新发布的《药品不良反应报告和监测检查指南》(以下简称《指南》)进行解读。国家总局药化监管司专员张爱萍在会上介绍,为促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作,国家总局将对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)情况进行检查,推进相关工作全面开展。

据了解,2011年新修订的《办法》对药品生产企业开展药品不良反应监测工作提出了更高的要求,对企业组织机构、人员管理、制度要求、病例报告和处置、重点监测、评价与控制、法律责任都进行了明确详细的规定。《办法》中明确规定,药品监管部门应对药品生产企业不良反应报告和监测工作的开展情况组织监督检查,并根据违法违规情况进行相应处罚。

为规范药品监管部门对药企开展药品不良反应工作的监督检查,《指南》对如何开展药品不良反应报告和监测检查工作提出要求,主要检查内容将围绕药品生产企业是否具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施以及是否严格履行报告和监测责任、是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险等方面开展。

据介绍,检查分为常规检查和有因检查两种方式。常规检查应坚持问题导向,产品处于新药监测期内、首次进口5年内的企业应作为重点检查内容;有因检查则是指因一个或多个特殊问题,对生产企业开展的针对性检查,以确认生产企业是否存在违反相关法规的行为。

“其实,药品不良反应监测检查并不是一个全新概念。”张爱萍表示,“从GMP检查到省局日常检查中,均已提到不良反应监测检查概念。”

不良反应监测检查也是国际药物警戒体系的内容之一。辉瑞制药有限公司亚太地区医疗质量保证部相关负责人李庆红介绍,欧盟于2001年规定,要对生产企业药品不良反应报告和监测工作开展检查;2012年欧盟修订了药物警戒法规,并更新了《药物警戒检查指南》,对检查目的、检查分类、检查内容、检查流程、监管措施和处罚等内容进行了详细说明,对推动药品生产企业开展药品不良反应报告和监测工作发挥了重要作用。

《指南》指出,食品药品监管部门应当制定检查计划,对辖区内企业及其产品安全风险进行系统评估,依据风险大小确定检查企业、检查类型以及检查内容等。上市品种较多且销售量大的企业、首次在我国获得药品批准证明文件的企业、从未接受过ADR培训的企业、产品批准上市时有附加安全性条件的企业应作为重点检查内容。

“随着不良反应报告和监测检查工作的深入开展,企业会逐渐提高对此项工作的重视。”张爱萍表示,“在制药产业中,药品是企业竞争力的核心载体,药品风险是企业利益风险。随着企业主体责任意识的增强,企业将自觉加强药品不良反应监测,主动对上市后药品开展安全性再评价,并采取有效风险控制措施。

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