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小容量注射剂包装发展现状及展望

 

注射剂分为大容量注射剂和小容量注射剂,小容量注射剂是指支装量低于20毫升的注射剂,分为小容量水针剂及冻干粉针剂,小容量水针剂在制药工业上称为水针。《中国药典》规定水针常用包装容器有玻璃安瓿和塑料安瓿。

玻璃安瓿:当前主流包装,升级替代空间巨大

目前,我国水针主要包装形式为玻璃安瓿,玻璃安瓿本身密封性很好,有防潮、透明、化学性质稳定等优点。缺点是较重、易碎,由于折断玻璃曲颈时会产生大量玻璃微粒,导致药液被不溶性微粒污染,对患者用药安全带来隐患;同时手折玻璃安瓿易造成护士意外伤害,且玻璃安瓿还存在标识不清晰、不便于高危药品管理等缺陷。目前,我国市场保有2000条玻璃安瓿注射剂生产自动线,小容量注射液年使用量逾230亿支,存在巨大替代空间。

塑料安瓿:发展的潮流与趋势

塑料安瓿由于材质延展性高,不会产生碎屑,故能克服玻璃安瓿缺点。经相关检测发现,开启安瓿瓶后,塑料安瓿和玻璃安瓿中均未检测到25μm的不溶性微粒,但3μm5μm10μm微粒塑料安瓿显著少于玻璃安瓿;经微生物培养后,塑料安瓿的菌落数少于玻璃安瓿。塑料安瓿还有以下特点:旋转开瓶,操作方便,断口不锐利,不会划伤护理人员;标识采用彩色印刷标签,清晰易辨,防止给药错误;材料结实,防撞击,便于运输和携带。

塑料安瓿采用的材料和技术,可以更好地保证水针的产品质量,使临床使用更安全、更方便,顺应国家对医药包装行业日益严格的质量要求和市场发展的临床需要。同时塑料安瓿的医疗废弃物处理更环保。目前,塑料安瓿替代玻璃安瓿已经成为公认的医药行业发展趋势。

据业内人士统计,美国塑料安瓿注射剂占其安瓿注射剂市场的比例已达80%以上,欧洲的这一比例也达到50%以上。相比之下,我国仍以玻璃安瓿为主,塑料安瓿使用率不到5%我国临床使用塑料安瓿始于2004年,中国大冢制药有限公司在国内率先引进塑料安瓿生产技术并为临床提供塑料安瓿产品。据不完全统计,我国目前拥有塑料安瓿注射剂生产自动线的企业有7家左右,拥有塑料安瓿包材注册批件的企业有11家,由于塑料安瓿生产线设备投入大,未来能够真正实现大规模生产的企业数量不会很多。

齐都药业进军小容量注射剂领域,打造企业发展新引擎

齐都药业是以大容量注射剂为主的综合型制药企业,企业年产玻璃瓶、塑料瓶、非PVC软袋、直立式聚丙烯输液袋包装大容量注射剂15亿瓶/袋,产品畅销全国,拥有较高的品牌知名度与美誉度。为进一步完善公司注射剂包装形式,占据未来注射剂包材升级战略制高点,2014年,齐都药业启动小容量注射剂项目,按照转移、消化、提高、升级的指导方针,河北得能的氯化钠注射液、葡萄糖注射液、注射用水、普鲁卡因等小容量注射液产品文号转让项目已经基本完成,公司将在现有玻璃安瓿的基础上,进一步开发塑料安瓿包装和更多临床适销、安全有效的小容量注射剂产品,实现大容量注射剂与小容量注射剂双擎驱动、并驾齐驱的良好发展局面,为医药行业发展和人民健康事业做出新的更大的贡献。

                                (市场部 宋治安)

 

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