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张志军:一致性评价中企业履行主体责任

 

据医药经济报“公众和产业对我国仿制药质量有所担忧,但我认为不应过于悲观,通过‘奖惩’仿制药质量一致性评价,政策激励仿制药升级将从根本上改变仿制药现状。”中国食品药品检定研究院副院长张志军在1028日举行的第27届全国医药经济信息发布会上透露,备受关注的仿制药质量一致性评价工作,将在国家食品药品监督管理总局(CFDA)的总体组织协调,省级药品监督管理部门、药品检验等相关监管技术机构和企业的共同参与下分期分批开展,企业更将成为仿制药质量一致性评价的责任主体。

仿制药一致性评价工作是一项长期工作。计划2016-2018年优先完成2007101日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药的口服固体制剂;后续阶段将用1015年时间,进一步针对2007101日前批准的其他仿制药品,以及2007101日后批准但质量和疗效不一致的仿制药品进行一致性评价。

张志军指出,截至2018年底,国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂品种未通过评价的,注销药品批准文号;自首家品种通过评价后,其他同品种在3年内未通过评价的,注销药品批准文号;药品批准文号有效期届满时仍未通过评价的,注销药品批准文号。“有罚就有赏,对通过质量一致性评价的品种,CFDA将向社会公布形成品牌模范效应,企业可在药品说明书和标签中予以明确标识,企业可以申报该品种药品上市许可持有人试点,各医疗机构应集中采购、临床使用中优先选用,人社部在医保支付方面予以适当支持,工信部对企业的技术改造给于支持。”

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