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吴浈:一定要做具有临床价值的好药

 

据医药经济报“制药业是一个神圣的职业,是人类健康的守护者,一定要做好药。什么是好药?就是具有临床价值的药。无论是创新药还是仿制药,只要能真正解决临床上的实际问题、满足临床需求就是好药。”1028日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)副局长吴浈在第27届全国医药经济信息发布会上作主题报告时强调。

会上,吴浈强调了临床数据核查的重要性及具体核查方法,国家总局狠下决心对临床试验进行整顿,通过“逢审必查”体现公平,打破企业的侥幸心理。“核查工作已经开始了。”吴浈强调,国家总局将从严处理核查中发现的问题,数据不完整者不予批复,对弄虚作假者追究直接责任,并列入黑名单;对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申报,已经受理的全部退回,并对该申请人此前批准的产品进行追溯性核查。吴浈还强调,国家总局允许企业主动撤回的大门永远敞开,主动撤回者将从轻处理,被动查出者从重处理。

吴浈指出:改革目的是研发真正有临床需求的药。以临床需求为导向的药才有生命力。中国还有很多尚未满足的临床需求,如乙肝、丙肝、肿瘤及罕见病等疾病,需要研发好药去填补这些空白。

“古人云,君子以厚德载物。医药行业是治病救人的崇高行业,是一个受人尊重、积德行善的职业。”吴浈提出,医药企业要做有临床价值的好药。期待业界积极响应、建言献策,一起加强临床试验数据的监管,让弄虚作假者受到应有惩罚,让做好药的企业扬眉吐气。通过推进一系列改革工作,使我国药品审评审批体系迈上一个新台阶。

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