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国家食品药品监督管理总局制定方案

积极推进仿制药质量一致性评价工作开展

 

目前,我国批准上市的药品1.6万种,药品批准文号18.7万个。其中,化学药品0.7万种,批准文号12.1万,绝大多数为仿制药。随着医改工作的深入开展及公众生活水平的逐步提升,我国仿制药存在的一些潜在问题也越来越凸显,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,影响到公众用药安全。

为落实《国家药品安全十二五规划》中提高仿制药质量的任务部署,总局制定了《仿制药质量一致性评价工作方案》,提出多项工作重点。

一、充分认识重要意义。各省级药品监督管理部门务必充分认识该项工作的重要性、复杂性和长期性,及开展该项工作对确保药品质量安全,促进医药经济结构调整和产业升级,进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。

二、积极宣传有关政策。《工作方案》对质量一致性评价工作进行了总体部署。各省级药品监督管理部门要做好《工作方案》的宣贯和培训,引导药品生产企业积极开展研究,合理安排工作进度、主动作为。

三、认真履行工作职责。CFDA负责组织制定基本药物品种质量一致性评价的方法和标准,分批公布,确定完成每批品种质量一致性评价的时间;按期组织开展该项工作。各省级药监管理部门要按照《工作方案》要求,做好质量一致性评价资料的受理、生产现场检查和抽样检验、资料汇总和报送工作。

四、加强日常监督检查。对通过质量一致性评价的,各省级药监部门既要按照核准的处方和工艺,加强生产现场检查;还要按照质量标准及溶出曲线等质量一致性评价数据,加强监督抽验。对不按照核准的工艺和处方组织生产的、所生产的药品不符合质量标准或质量一致性要求的,依法做出处理。在规定时间内未通过质量一致性评价的,应当暂停生产;药品批准文号有效期届满时仍未通过质量一致性评价的,不予再注册,注销批准文号。

五、加强协调形成合力。各级药品监督管理部门要与本级政府有关部门加强沟通与协调,在招标采购、定价和医保报销方面出台鼓励措施,引导企业主动提高药品质量,确保药品质量安全。

六、充分发挥企业的主动性。药品生产企业应在规定时间内完成研究工作并递交相关资料;对暂未安排评价的品种,鼓励药企主动开展研究。

药品生产企业最关心如下信息,CFDA要求2007年以前批准上市的且属于基本药物目录中的口服固体制剂药品,分期分批按与原研药疗效一致性的原则进行一致性评价,2018年完成;对于2007年以前批准的其他口服制剂和2007年以后批准上市的药品,分期分批地在1015年内完成。规定期限内不能完成的,将注销药品批准文号;规定期限内能完成且通过的,允许在包装及说明书上明确标识,便于医生和患者识别,并在临床使用、医院招标采购、医疗保险报销给与支持。             

                          (齐都药业研究院  供稿)

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