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齐都药业PP安瓿水针剂车间顺利通过GMP认证现场检查

 

本报讯(通讯员 原江涛)7月18日至21日,山东省食品药品监督管理局GMP认证检查组专家华丽萍、李大鹏、丁泽明一行,对山东齐都药业有限公司小容量注射剂(PP安瓿)505车间进行GMP认证现场检查,同时通过检查的还有大容量注射剂(PP瓶、PP袋、直立式PP袋)205车间。本次认证检查的小容量注射剂(PP安瓿)505车间为首次认证检查,大容量注射剂(PP瓶、PP袋、直立式PP袋)205车间为再认证检查。

PP安瓿水针剂车间始建于2012年,位于注射剂大楼三楼,建筑面积一万多平方米,设计6条PP安瓿水针剂生产线,拥有17台先进的吹灌封设备,囊括水针剂所有生产规格,年产能10亿支。车间采用国际先进“吹灌封”三合一技术进行PP安瓿生产,核心工艺时间短、药液污染机率低、包材性质稳定,产品与玻璃安瓿水针相比质量更稳定、操作更安全、运输更方便。本次认证检查的是第一条PP安瓿水针剂生产线,专家组在检查过程中对公司的机构与人员、厂房设施、文件管理、生产工艺、质量控制与质量保证等方面进行了认真细致的检查,对公司质量管理体系的有效运行给予充分肯定,对确认与验证方案等方面工作提出了改进意见。最后,检查组专家一致认为两个车间无严重缺陷和主要缺陷,符合现行标准,通过GMP认证现场检查。

两个车间顺利通过认证,对丰富公司注射剂产品线,巩固注射剂专业化优势,实施差异化营销具有重要意义。特别是505车间(PP安瓿水针剂)顺利通过GMP认证,对于公司调整产品结构、推进转型发展、打造全国PP安瓿水针系列产品第一品牌和输液与水针均衡发展的注射剂专业公司具有重要意义。

 

 

  

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