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总局调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项

“关联审评”正式启动

 

 本报北京讯  (记者朱国旺)  取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批——11月30日,国家食品药品监管总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(以下简称《公告》)。《公告》自发布之日起实施。

此后,各级食品药品监管部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请。总局药品审评中心(以下简称“药审中心”)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称“登记平台”)与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。企业在药审中心门户网站填写品种基本信息后,将登记资料以光盘形式提交至药审中心。药审中心在收到资料后5个工作日内,对登记资料进行完整性审查。资料不齐全的,一次性告知所需补正的登记资料;资料符合要求的,由药审中心进行公示。

药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材,或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材,根据《公告》要求,可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料,不进行登记。

《公告》强调,已获得登记号的原料药、药用辅料和药包材企业,应当严格按照国家有关要求进行管理,保证产品质量,并在获得登记号后按年度提交产品质量管理报告;在产品发生变更时应当及时在登记平台中变更相关信息,并在实施变更前主动告知使用其产品的药品制剂申请人。药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责,充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响,按照总局有关规定和相关指导原则进行研究,按要求提出变更申请或者进行备案。

《公告》指出,各省级食品药品监管部门负责对本行政区域内的原料药、药用辅料和药包材生产企业的日常监督管理。药品制剂申请审评审批过程中,总局根据需要组织对涉及的原料药、药用辅料和药包材进行现场检查和检验。

据了解,《公告》适用于药品注册申请人在我国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药,以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材。

                            (中国医药报)

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